Effetto dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Degarelix sul rischio di commettere abusi sessuali su minori negli uomini con disturbo pedofilico
Mancano trattamenti basati sull'evidenza da studi clinici randomizzati per il disturbo pedofilico.
Si è determinato se un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) riduca i fattori di rischio dinamici per commettere abusi sessuali su minori in uno studio clinico randomizzato di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il centro ANOVA di Stoccolma, Svezia, tra il 2016 e il 2019.
Sono state reclutate persone che hanno contattato PrevenTell, la linea di assistenza telefonica nazionale per la sessualità indesiderata.
I partecipanti ammissibili erano uomini in cerca di aiuto di età compresa tra 18 e 66 anni con una diagnosi di disturbo pedofilico e senza controindicazioni all'intervento.
L'endpoint primario è stato valutato mediante analisi intent-to-treat ( ITT ).
I partecipanti sono stati randomizzazione a ricevere 2 iniezioni sottocutanee di 120 mg di Degarelix ( Firmagon ) o un volume uguale di placebo.
L'endpoint primario era la variazione media tra il basale e 2 settimane nel punteggio di rischio composito di 5 domini di abuso sessuale su minori compreso tra 0 e 15 punti; ogni dominio poteva essere valutato da 0 a 3 punti.
Gli endpoint secondari includevano l'efficacia a 2 e 10 settimane misurata dal punteggio composito, ciascun dominio di rischio, la qualità di vita, gli effetti auto-riferiti e gli eventi avversi.
In totale 52 partecipanti maschi ( età media 36 anni ) sono stati randomizzati a ricevere Degarelix ( n=25; con 1 ritiro ) oppure placebo ( n=26 ).
A 2 settimane, il punteggio di rischio composito è diminuito da 7.4 a 4.4 per i partecipanti al gruppo Degarelix e da 7.8 a 6.6 per il gruppo placebo, una differenza media tra i gruppi di -1.8 ( P=0.01 ).
È stata osservata una diminuzione nel punteggio composito a 10 settimane ( −2.2 ) e nei domini del disturbo pedofilico ( 2 settimane: −0.7; 10 settimane: −1.1 ) e preoccupazione sessuale ( 2 settimane: −0.7; 10 settimane: −0.8 ) nel gruppo Degarelix rispetto al gruppo placebo.
Nessuna differenza è stata osservata per i domini del rischio auto-valutato ( 2 settimane: −0.4; 10 settimane: −0.5 ), bassa empatia ( 2 settimane: 0.2; 10 settimane: 0.2 ) e alterata autoregolazione ( 2 settimane: −0.0; 10 settimane: 0.1 ) o qualità di vita ( punteggio indice del questionario EuroQol a 5 dimensioni, 2 settimane: 0.06; 10 settimane: 0.04; Scala analogica visiva EuroQol, 2 settimane: 0.6; 10 settimane: 4.2 ).
Si sono verificati 2 ricoveri per aumento dell'ideazione suicidaria e più reazioni al sito di iniezione ( Degarelix: 22 su 25, 88%; placebo: 1 su 26, 4% ) e sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatobiliari dai partecipanti che hanno ricevuto Degarelix ( Degarelix: 11 su 25, 44%; placebo: 2 su 26, 8% ).
Tra i 26 partecipanti randomizzati a ricevere Degarelix, 20 ( 77% ) hanno avuti effetti positivi ( miglioramento dell'atteggiamento o del comportamento ) sulla sessualità e 23 ( 89% ) hanno riportato effetti avversi sul corpo.
Degarelix ha ridotto il punteggio di rischio di commettere abusi sessuali su minori in uomini con disturbo pedofilico 2 settimane dopo l'iniezione iniziale, suggerendo l'uso del farmaco come opzione di trattamento a rapida insorgenza.
Sono necessari ulteriori studi sugli effetti e sugli effetti negativi a lungo termine della carenza di ormoni. ( Xagena2020 )
Landgren V et al, JAMA Psychiatry 2020; 77: 897-905
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